Cam Kap Testi: Ambalaj Malzemesinin Kalite Kontrolü

Yiyeceklerinizi, içeceklerinizi veya farmasötik ürünlerinizi saklamaya gelince, cam kaplar berraklıkları, kimyasal eylemsizlikleri ve genel güvenlikleri nedeniyle popüler bir seçimdir. Camı, estetik çekiciliği veya tat veya zararlı kimyasallar vermeden içindekilerin bütünlüğünü nasıl koruduğu nedeniyle takdir edebilirsiniz. Ancak mesele sadece görünüş veya tat değil; Cam kapların kalitesi ve dayanıklılığı, özellikle farmasötik ürünleri depolamak için kullanıldıkları zaman kritik öneme sahiptir. Cam kaplara yönelik özel testler burada devreye giriyor ve her kavanozun, şişenin veya şişenin elinize ulaşmadan önce katı standartları karşılamasını sağlıyor.

Cam kapların test edilmesi, bunların kullanım ömrü boyunca karşılaşacakları gerilimlere karşı uygunluklarını ve dirençlerini değerlendirmek için bir dizi prosedür içerir. Bu makalede, cam kaplar üzerinde yaygın olarak farklı aşamalarda gerçekleştirilen çeşitli testler tartışılacaktır.

Cam Kap Çeşitleri ve Kullanım Alanları

Cam kaplar, şişeler ve kavanozlar da dahil olmak üzere, tamamı belirli bir uygulama göz önünde bulundurularak tasarlanmış birçok biçimde mevcuttur. Seçiminiz ilaç için küçük şişelerden büyük su şişelerine kadar değişebilir. 

Ambalajlama için kullanılan, farklı özelliklere ve uygulamalara sahip çeşitli cam türleri vardır. Başlıca türleri şunlardır:

• Tip I borosilikat cam: Yüksek ısı direncine ve kimyasal dayanıklılığa sahiptir. İlaç paketleme ve laboratuvar cam eşyaları için kullanılır.
• Tip II işlenmiş soda-kireç camı: Tip II cam, kimyasal direncin arttırılması için kükürt ile işlenir. Parenteral ve parenteral olmayan farmasötik ürünler için kullanılır.
• Tip III normal soda-kireç camı: En yaygın ve ucuz cam türüdür. Yiyecek, içecek, kozmetik ve katı oral dozaj farmasötiklerinde kullanılır.
• Amber cam: İçeriği UV ışınlarından koruyan renkli soda-kireç camı. Bira veya ilaç gibi ışığa duyarlı ürünler için kullanılır.
• Kurşun kristal cam: Parfüm şişeleri ve bazı alkollü içeceklerde dekoratif olarak kullanılan kurşun oksit içerir.

Test Yöntemleri ve Prosedürleri

Cam kap imalatı dünyasında test ve kalite kontrol çok önemlidir. Güvenliği ve performansı sağlamak için bu testlere kesin standartlar rehberlik eder.

ASTM C147'yi ve Test Yöntemi A/B'yi Anlamak

ASTM C147, cam şişelerin, flakonların, ampullerin ve diğer kapların iç basınç dayanımını belirlemek için standart test yöntemleri sağlar. Konteyner arızalanıncaya kadar iç hidrolik veya pnömatik basıncın kademeli olarak arttırılmasını içerir.

ASTM hakkında iki test yöntemi açıklanmaktadır: Yöntem A önceden ayarlanmış bir basınç seviyesi uygularken Yöntem B, patlama oluşana kadar basıncı sabit bir oranda yükseltir. Dayanılan maksimum basınç, arıza basıncı olarak not edilir.

• Test Yöntemi A: Bu testte, bir cam numunesi seyreltik bir asit çözeltisine tabi tutulur ve çözünen cam miktarı, malzemenin dayanıklılığını ve asidik içeriklere karşı direncini gösteren SI birimleri kullanılarak ölçülür.
• Test Yöntemi B: Camın performansının sıkı bir şekilde kontrol edilen koşullar altında değerlendirildiği ve kimyasal strese karşı direncinin vurgulandığı belirli bir pH'ı korumak için bir tampon çözeltisinin kullanılmasını içerir.

Ölçülen arıza basıncı, konteyner boyutları, kapasitesi ve son kullanıma bağlı olarak belirlenen sınırlarla karşılaştırılır. Değerlendirilen temel hususlar, yeterli güvenlik marjlarını sağlamak için basınç direnci ve kırılma şeklidir.

Cam kalınlığı, kusurlar, termal geçmiş ve yükleme hızı gibi faktörler sonuçları etkiler. Test, kabın işleme, raf ömrü ve nakliye sırasında parçalanma tehlikesi olmadan iç basınçlara dayanma kapasitesini doğrular.

 Çözünürlük Testi 

Çözünürlük testi, camın su veya sulu çözeltilerle temas ettiğinde kimyasal dayanıklılığını ve alkali sızıntısına karşı direncini belirlemek için cam üzerinde gerçekleştirilen önemli bir analitik prosedürdür.

Bu testte, bir parça cam damıtılmış suya veya seyreltik asit içerisine daldırılır ve daha sonra çözelti, sıvı içinde çözünen cam miktarını belirlemek için değerlendirilir.

Test, bir cam malzemenin aşırı koşullar altında hidrolitik direncinin ve kimyasal stabilitesinin bir göstergesini sağlamayı amaçlamaktadır. Sonuçlar, spesifikasyonlara uygunluğu ve amaçlanan farmasötik veya diğer uygulamalara uygunluğu sağlamak için bir kalite kontrol kontrolü görevi görür.

Test sonucunu etkileyen temel faktörler arasında cam bileşimi, termal geçmiş, yüzey durumu ve sıcaklık, süre ve su hacmi gibi test parametreleri yer alır. İzin verilen limitler farmakope monograflarına göre cam tipine göre değişmektedir.

Termal Şok Direnci Testi

Termal şok direnci testi, malzemelerin ve bileşenlerin çatlama, kırılma veya fiziksel hasara uğramadan ani aşırı sıcaklık değişikliklerine dayanma yeteneğini belirler.

Bu test yönteminde test numuneleri, sıcak ve soğuk ortamlar arasında ani transferler veya çevredeki ortamda ani sıcaklık değişiklikleri gibi hızlı termal geçişlere maruz bırakılır.

Tipik aşırı sıcaklıklar -70°C ila +150°C arasındadır.

Değerlendirilen temel hususlar, termal şoka maruz kaldıktan sonra yapısal bütünlük, çatlak/kırık olmaması ve fonksiyonel performansın sürdürülmesidir. Test, hızlı hava değişiklikleri, ekipmanın başlatılması/kapanması veya operasyonel termal döngüler gibi faktörler nedeniyle pratikte görülen gerçek sıcaklık dalgalanmalarını simüle etmeyi amaçlamaktadır.

Dikey Yük Testi:

Eksenel yük testi olarak da bilinen dikey yük testi, cam kapların taşıma ve depolama sırasında mekanik mukavemetini ve dikey kuvvetlere direnme yeteneğini belirlemek için gerçekleştirilen önemli bir kalite kontrol testidir.

Bu testte kaplar, hasar oluşana kadar düz plakalar aracılığıyla dikey olarak uygulanan kademeli olarak artan basınç yüküne maruz bırakılır. Arızaya neden olan yük seviyesi, belirtilen limitlerle karşılaştırılmak üzere not edilir. Test ayrıca başarılı/başarısız değerlendirmesi için önceden ayarlanmış bir yük seviyesinde de gerçekleştirilebilir.

Değerlendirilen temel hususlar, kırılmadan önce dayanılan maksimum yük veya kabul edilebilir bir deformasyon derecesidir. Test, uygulamada karşılaşılan stres koşullarını simüle eder ve yeterli güç marjlarını ve güvenlik kurallarına uygunluğu doğrular.
Cam kalınlığı, kapasitesi, geometrisi, kusurları ve dikey kuvvet uygulama oranı gibi faktörler test sonucunu etkiler. Minimum mukavemete ilişkin spesifikasyonlar konteyner tipine ve amaçlanan uygulamaya göre değişir.

İç Basınç Dayanımı Testi

İç basınç dayanımı testi, cam şişelerin ve kavanozların işleme ve raf ömrü sırasında beklenen iç basınçlara maruz kaldığında kırılmaya karşı direnç gösterme yeteneğini belirler.

ASTM C147'ye göre bu test yönteminde, cam kaplar güvenli bir şekilde kapatılır ve ya sabit bir oranda (Yöntem B) ya da patlama oluşana kadar önceden ayarlanmış bir basınç seviyesinde (Yöntem A) kademeli olarak dahili olarak basınçlandırılır. Arızaya neden olan basınç seviyesi kaydedilir.

Değerlendirilen temel hususlar, dayanılan maksimum iç yüzey basıncı ve kırılma şeklidir. Ölçülen patlama basıncı, kap boyutları, kapasite ve beklenen ürün basınçlarına dayalı olarak belirlenen sınırlarla karşılaştırılır. Test, paketlenmiş gıdalar, içecekler, kozmetikler ve farmasötiklerin gaz salınımı, sıcaklık değişiklikleri vb. faktörler nedeniyle zaman içinde uygulayabileceği gerçekçi basınç koşullarını simüle eder. Kapların kapatılması ve dağıtılmasından önce kritik bir kalite kontrol kontrolü görevi görür. 

Basınç dayanımı camın kalınlığı, kusurları, bileşimi, termal geçmişi ve yükleme oranından etkilenir. Geliştirilmiş güvenlik marjları patlamaları ve parçalanma tehlikelerini önler. 

Su Buharı Geçirgenliği Testi

Su buharı geçirgenlik testi, bir malzemenin içinden zamanla geçebilecek su buharının hızını ve miktarını ölçmek için kullanılır. Bir malzemenin ne kadar nefes alabileceğini gösterir.

Bu test yönteminde, dairesel bir numune, içinde nem çekici madde veya su bulunan açık bir test kabının üzerine güvenli bir şekilde kelepçelenir. Kap, nem ve sıcaklığın ayarlandığı kontrollü bir atmosfere yerleştirilir. Hava, numunenin yüzeyi üzerinde belirli bir hızda dolaştırılır.

Ölçülen bir süre boyunca, numuneden kaba sızan su buharının kütlesi, periyodik tartımlarla ölçülür. Bu, test malzemesinin su buharı iletim hızının ve geçirgenliğinin hesaplanmasına olanak sağlar.

Kontrol edilen temel parametreler arasında hava sıcaklığı, numunenin her iki tarafındaki bağıl nem seviyeleri ve hava sirkülasyon hızı yer alır. Geçirgenlik sonucu bu test koşullarına bağlı olarak önemli ölçüde değişebilir.

Testin, diğerlerinin yanı sıra ambalaj, giysi, ayakkabı, eldiven ve koruyucu ekipman için kullanılan malzemelerin değerlendirilmesinde uygulamaları vardır. Malzemelerin terlemenin ve nem buharının içlerinden dağılmasına izin verme yeteneğini gösterir.

Parçalanma Testi

Cam parçalanma testi, camın artık gerilim düzeyini ve güvenliğini belirlemek amacıyla temperlenmiş veya termal olarak güçlendirilmiş cam üzerinde gerçekleştirilen bir kalite kontrol testidir. Bu yıkıcı testte, temperlenmiş bir cam numunesi kırılır ve ortaya çıkan cam parçaları analiz edilir. Değerlendirilen temel hususlar, bir test alanında sayılan parçaların sayısı, parçaların boyut dağılımı ve parçalanma modelidir.

EN 12150-1 gibi standartlar, emniyet camı sınıflandırması için cam kalınlığına dayalı minimum parça sayısı gerekliliklerini tanımlar. Daha yüksek parça sayısı, cam yüzeyinde daha fazla artık basınç gerilimine işaret eder ve bu da daha yüksek derecede parçalanma yoluyla güvenliğin artmasını sağlar.

Test, uygun temperlemeyi sağlamak, kalan yüzey basıncını ölçmek ve güvenlik kodlarını karşılamak için pratik ve güvenilir bir araç sağlar. Ancak cam numunelerinin kırılmasını ve parçaların manuel olarak sayılmasını gerektirir ki bu da sıkıcıdır. Ortaya çıkan dijital analiz teknikleri, daha iyi verimlilik için ölçüm sürecini otomatikleştiriyor.

Yiyecek ve İçecek Kaplarına Yönelik Özel Testler

Yiyecek ve içecek kapları söz konusu olduğunda, bu uygulamalara özgü endişeleri gidermek için özel testler özel olarak uyarlanır. Cam gıda saklama kaplarının, gıdayı kirletmediğinden veya tadını değiştirmediğinden emin olmak için sıkı testlerden geçmesi gerekir. Bunlar duyusal değerlendirmeleri ve mühür bütünlüğü kontrollerini içerebilir.

• Spektral İletim testi:

Spektral iletim testi, ultraviyole, görünür ve kızılötesi bölgelerde farklı dalga boylarında camdan iletilen ışık miktarını ölçer.

Farmasötik kaplar için 290-450 nm aralığında ve diğer cam ürünleri için 250-1800 nm aralığındaki cam iletim yüzdesini veya geçirgenliğini ölçmek için bir spektrofotometrenin kullanılmasını içerir. 

Değerlendirilen temel hususlar, cam bileşiminin, kalınlığının, kusurlarının ve eğriliğinin geçirgenlik üzerindeki etkisidir. Test, ürün koruması, uygun görünürlük ve endüstri spesifikasyonlarına uygunluk için yeterli UV engellemeyi sağlamayı amaçlamaktadır.

İleri Test Teknikleri

Cam kapların güvenliğini ve kalitesini sağlamak için ileri test teknikleri çok önemlidir. Bu teknikler, camın çeşitli streslere karşı dayanıklılığını ve direncini belirlemenize yardımcı olarak kritik güvenlik testlerini geçmelerini sağlar.

Otoklav Yöntemleri Kullanılarak Hidrolitik Direnç

Hidrolitik direnci test ederken otoklav yöntemleri vazgeçilmezdir. Bu yöntemler, hızlandırılmış eskime koşullarını simüle ederek camın basınç altında buhara maruz bırakılmasını içerir. Testler, camın yüksek sıcaklıklarda agresif, nemli bir ortama maruz kaldığında direncini değerlendirmenize yardımcı olan Test Yöntemi BA (otoklav test yöntemi A olarak da bilinir) gibi prosedürleri takip edebilir.

• Hidrolitik Otoklav Testi: Bir cam numunesi toz haline getirilir ve daha sonra bir otoklavda buhara maruz bırakılır. Camın dayanıklılığı, açığa çıkan alkali miktarı ölçülerek değerlendirilir.

Ek olarak, Test Yöntemi BW ve Test Yöntemi PW vardır; bunların her ikisi de otoklav işleminden geçtikten sonra cam numunesinin ağırlık kaybını hesaba katar. Bu testlerden elde edilen veriler, bir cam üreticisi olarak cam kapların performansını gerçek kullanımı taklit eden koşullar altında ölçmek açısından sizin için çok önemlidir.

Başarısızlığın ve Stres Altındaki Performansın Analizi

Camın neden arızalandığını analiz etmek ve stres altındaki performansını ölçmek, uzun vadeli faydanız için tasarlanmış testlerdir. Bu aşamalı testler, ürün arızasına yol açabilecek temel sorunları belirlemenize yardımcı olur.

• Arıza Analizi: Arızanın ardından camın nedenini belirlemek için incelendiği metodik bir yaklaşım. Kırık analizi ve yüzey muayenesi gibi teknikler kullanılır. Bu veriler gelecekteki arızaların önlenmesi açısından çok değerlidir.
• Dayanıklılık Testi: Cam kapların mekanik strese ne kadar iyi dayanabildiğini değerlendirir. Konteynerler, güçlerini ve dayanıklılıklarını değerlendirmek için gerçek dünyadaki taşıma ve kullanımı taklit eden koşullara tabi tutulur. Bu test, cam kapların günlük kullanım testini hatasız geçmesini sağlamaya yardımcı olur.

Farmasötik Ambalaj Testleri

Toz Cam Testi

Toz Cam Testi, aşırı koşullar altında cam yüzeyinden sızabilecek alkali miktarını tahmin etmek için farmasötik ambalajlarda kullanılan cam kaplar üzerinde gerçekleştirilen bir kalite kontrol testidir. Aşağıdaki temel adımları içerir:

• Test koşullarına maruz kalan yüzey alanını arttırmak için cam kaplar ince bir toz halinde ezilir.
• Toz haline getirilmiş cam numunesi, yapışan ince parçacıkların giderilmesi için iyice yıkanır.
• Numune daha sonra 121°C'deki su içinde bir otoklavda 30 dakika süreyle ısıtılır. Bu sıcaklık liç işlemini hızlandırır.
• Çözelti daha sonra süzülmüş alkali miktarını belirlemek için bir metil kırmızısı göstergesi kullanılarak sülfürik asit ile titre edilir.

Test, bir cam kabın hidrolitik direncinin ve kimyasal dayanıklılığının bir göstergesini sağlar. İzin verilen sınırlar, camın türüne göre farmakope spesifikasyonlarına göre belirlenir. Daha yüksek miktarda süzülmüş alkali, daha zayıf direnci ve artan ürün etkileşimi riskini gösterir.

Su Saldırısı Testi

Su Saldırısı Testi, özellikle kükürt dioksit ile işlenmiş cam kapların alkali direncinin farmasötik kullanıma yönelik olup olmadığını belirlemek için kullanılır.

Bu testte, cam kapların tamamı su ile birlikte 121°C sıcaklıktaki bir otoklava 30 dakika süreyle daldırılır. Bu zorlu koşullar altında cam yüzeyinden alkali suya sızıyor.

Daha sonra test çözeltisi, salınan alkali (genellikle sodyum iyonları) miktarını ölçmek için standartlaştırılmış bir asit çözeltisiyle titre edilir. Daha sonra alkalinin süzülmesi hesaplanır ve camın türüne bağlı olarak izin verilen farmakope sınırıyla karşılaştırılır.

Bu test, cam kapların hidrolitik direncinin ve kimyasal dayanıklılığının abartılı bir göstergesini sağlar. Daha yüksek miktarda alkali sızıntısı, alkali direncinin daha zayıf olduğunu ve raf ömrü boyunca cam ile farmasötik içerik arasında ürün etkileşimi riskinin arttığını gösterir.

Fiziksel ve Performans Testleri

Cam kapların güvenilirliği ve güvenliği göz önüne alındığında, fiziksel ve performans testleri esastır. Kapların basıncı ne kadar iyi kaldırabileceğine ve sızdırmazlık özelliklerinin standartlara uygun olduğundan emin olmak isteyeceksiniz.

Basınç ve Yük Dayanımı Muayenesi

Özellikle gazlı içecekler veya diğer basınçlı içerikler için tasarlanmışlarsa, cam kaplarınızın karşılaşacakları basınçlara dayanıp dayanamayacağını belirlemek için iç basınç dayanımının test edilmesi kritik öneme sahiptir. Kap üzerindeki basıncın arıza noktasına ulaşana kadar kademeli olarak artırıldığı aşamalı bir test yöntemi kullanılabilir. Doğru ve tekrarlanabilir sonuçlar için kullanılan ekipmanın iyi kalibre edilmiş olması ve bakımının düzenli yapılması hayati önem taşımaktadır.

• Test Yöntemleri: Yaygın testler arasında, camın normal kullanım sırasında kırılmayı önleyecek kadar sağlam olduğundan ve basınçtaki ani değişikliklere dayanabildiğinden emin olmak için değerlendirilen patlama testi ve basınç testi yer alır.
• Numune Boyutu: Tutarlılığı sağlamak için test edilen her kap, üretim sürecinizi temsil eden bir numune olmalıdır.

Konteyner Sızdırmazlık Özelliklerinin Değerlendirilmesi

Ayrıca kaplarınızın hem hava geçirmez hem de sızdırmaz olduğundan emin olmak için sızdırmazlık özelliklerini de incelemelisiniz. Bu, kabın, buzdolabında saklanması veya mikrodalgada ısıtılması gibi kullanım ömrü boyunca karşılaşabileceği koşullar altında amaçlanan kapağıyla test edilmesini içerir. Contanın sağlam ve işlevsel kaldığından emin olmak için bir kabın kapağı veya kapatma mekanizması tekrar tekrar test edilmelidir.

Sızdırmazlık bütünlüğü ve sızıntı testi

Cam kapların sızdırmazlık bütünlüğü ve sızıntı testi, steril sağlık ürünlerinde hava geçirmez kapatmayı sağlamak ve mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için hayati öneme sahiptir. Yaygın test yöntemleri arasında vakum bozunması, kabarcık emisyonu ve boya giriş testleri bulunur. Kaplar bir solüsyonla doldurulur, kapatılır ve zamanla solüsyon kaybı, gaz kabarcıkları veya dışarıdan boya solüsyonunun girişi ile belirtilen herhangi bir sızıntı açısından kontrol edilir.

Düzenlemelere ve Standartlara Uygunluk

Uluslararası ve Ulusal Standartların Karşılaştırması

Düzenlemelerde gezindikçe hem uluslararası hem de ulusal standartlarla karşılaşacaksınız. ASTM (Amerikan Test ve Malzeme Derneği) tarafından belirlenenler gibi uluslararası standartlar, malzeme kalitesi, güvenlik ve çevresel hususlara ilişkin spesifikasyonlar konusunda fikir birliği sağlar. Bu standartlar farklı ülkeler arasında bir referans noktası görevi görüyor ve güvenli ambalajlama için ortak bir zemin oluşturulmasına yardımcı oluyor.

Öte yandan, ulusal standartlar, bir ülkeye özgü belirli düzenleyici sınırlamalara ve güvenlik sorunlarına değinme eğilimindedir. Bu standartlar, yerel politika ve uygulamalara uyumu sağlamak amacıyla uluslararası standartlarla karşılaştırıldığında bazı yönlerden daha sıkı veya ayrıntılı olabilir.

Güvenlik ve Çevresel Hususlar

Çevresel uygulamalar uyum sürecinde büyük önem taşımaktadır. Cam ambalajınızın çevre açısından güvenli üretim ve imha süreçlerine uygun olmasını sağlamanız gerekmektedir. Mevzuat sınırlamaları, kullanılan malzemelerin çevresel etkilerini ve cam kapların üretim sürecini de kapsayabilir. 

Özetle, yiyecek ve içecek ürünleri için kullanılan cam kapların güvenliğini ve bütünlüğünü sağlamak için sıkı testler yapılması şarttır. Açıklanan testler, üretim, nakliye ve kullanım sırasında kırılmayı önlemek için kritik olan güç, dayanıklılık ve hermetik sızdırmazlık yeteneği gibi temel özellikleri değerlendirmektedir. Üreticiler standartlara bağlı kalarak ve düzenli değerlendirmeler yaparak cam ambalajlarının içeriğini koruyacağından ve amaçlandığı gibi performans göstereceğinden emin olabilirler. Yeni kap tasarımları ve malzemeleri ortaya çıktıkça, cam ambalaj endüstrisinde kalite kontrolünde ve tüketici güveninin korunmasında testler önemli bir rol oynamaya devam edecek. Test yöntemlerinin yeniliklere uyarlanması, güvenliğe öncelik verirken sürdürülebilir büyümenin desteklenmesine yardımcı olur.