การทดสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติก: รับประกันความปลอดภัยและคุณภาพ

พลาสติกแพร่หลายในชีวิตประจำวันของเรา ตั้งแต่ขวดน้ำไปจนถึงภาชนะบรรจุอาหาร พลาสติกถูกนำมาใช้ในการบรรจุและขนส่งผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย อย่างไรก็ตาม ต่างจากภาชนะแก้วตรงที่พลาสติกสะสมอยู่ในหลุมฝังกลบและมหาสมุทร ความกังวลเกี่ยวกับผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมเพิ่มมากขึ้น สิ่งสำคัญคือต้องทดสอบภาชนะพลาสติกอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ บทความนี้จะกล่าวถึงการทดสอบที่สำคัญหลายประการที่ดำเนินการกับบรรจุภัณฑ์พลาสติกเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและความทนทาน

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการทดสอบพลาสติก

เมื่อคุณเลือกบรรจุภัณฑ์พลาสติก คุณภาพและความปลอดภัยเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง การทดสอบเป็นประตูสู่การรับรองว่าองค์ประกอบของพลาสติกเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวด

ความสำคัญของการทดสอบ

การประกันคุณภาพ: คุณต้องไว้วางใจว่าภาชนะพลาสติกที่คุณใช้มีคุณภาพสูง การทดสอบรับรองความทนทานและความเหมาะสมตามวัตถุประสงค์ ไม่ว่าจะเป็นบรรจุภัณฑ์อาหาร เวชภัณฑ์ หรือผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภค

ความปลอดภัยและการปฏิบัติตามข้อกำหนด: ความอุ่นใจของคุณมาจากการรู้ว่าพลาสติกเป็นไปตามกฎระเบียบด้านความปลอดภัย ผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวด คุณจึงมั่นใจได้ว่าวัสดุจะปลอดภัยสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ และปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น มาตรฐาน USP <661.1> โดยเน้นที่บรรจุภัณฑ์ยาที่ปลอดภัย

แนวคิดพื้นฐานของการทดสอบพลาสติก

ประเภทของการทดสอบ: มีการทดสอบที่หลากหลาย รวมถึงความต้านทานการเจาะทะลุ คุณสมบัติแรงดึง และการทดสอบการรั่วซึม เพื่อประเมินคุณภาพพลาสติกในด้านต่างๆ 

พารามิเตอร์การทดสอบ: พลาสติกประเภทเฉพาะ เช่น LDPE, HDPE, PET หรืออื่นๆ ส่งผลต่อข้อกำหนดในการทดสอบ พารามิเตอร์อาจรวมถึงความสามารถของภาชนะบรรจุในการรักษาความสมบูรณ์ภายใต้ความเครียดหรือองค์ประกอบทางเคมี เพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่ชะล้างสารที่เป็นอันตราย

การทดสอบที่สำคัญประเมินภาชนะพลาสติก

1. สารตกค้างจากการทดสอบการจุดระเบิด

• ตัวอย่างของภาชนะพลาสติกถูกจุดไฟ และวัดสารตกค้างที่เหลือหลังจากการจุดระเบิดเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามขีดจำกัด วิธีนี้จะตรวจสอบสารตกค้างอนินทรีย์

2. การทดสอบโลหะหนัก

• ตัวอย่างภาชนะพลาสติกได้รับการวิเคราะห์เพื่อหาปริมาณระดับของโลหะหนักที่มีอยู่ ซึ่งจะต้องเป็นไปตามขีดจำกัดที่กำหนดไว้

3. การทดสอบทางชีวภาพ

• สารสกัดจากวัสดุพลาสติกได้รับการทดสอบความเป็นพิษโดยใช้การทดสอบการแพร่กระจายของวุ้น การสัมผัสโดยตรง และการชะล้าง สิ่งนี้จะประเมินปฏิกิริยาทางชีวภาพ

4. การทดสอบการโจมตีทางน้ำ

• ภาชนะพลาสติกจะได้รับการบำบัดด้วยซัลเฟอร์ไดออกไซด์แล้วเติมน้ำลงไป วัดความเป็นด่างของน้ำเพื่อตรวจสอบว่ามีการชะล้างความเป็นด่างออกจากภาชนะบรรจุมากเกินไปหรือไม่

5. การทดสอบความโปร่งใส

• ภาชนะพลาสติกบรรจุสารแขวนลอยอ้างอิงของความขุ่นที่ทราบ และประเมินด้วยสายตาเพื่อตัดสินความชัดเจนและตรวจหาความขุ่น

ขั้นตอนการทดสอบและการควบคุมคุณภาพ

เมื่อคุณมั่นใจในคุณภาพของบรรจุภัณฑ์พลาสติก สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการทดสอบอย่างละเอียดและทำความเข้าใจมาตรฐานด้านกฎระเบียบที่ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ต้องปฏิบัติตาม

วิธีการทดสอบเฉพาะ

การทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดคอนเทนเนอร์ (CCIT): นี่เป็นชุดการทดสอบที่สำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าภาชนะบรรจุได้รับการปิดผนึกอย่างถูกต้อง ป้องกันการรั่วไหล รับประกันความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ และรักษาประสิทธิภาพของสิ่งที่บรรจุอยู่ วิธีการได้แก่:

• การทดสอบการสลายตัวของสุญญากาศ: ตรวจจับการรั่วไหลโดยการวัดการเปลี่ยนแปลงของแรงดัน
• การทดสอบการซึมผ่านของสีย้อม: เกี่ยวข้องกับการแช่ภาชนะที่ปิดผนึกไว้ในสีย้อมเพื่อดูว่ามีสีย้อมซึมเข้าไปในภาชนะหรือไม่
• วิธีการติดตามแก๊ส: ใช้ก๊าซเช่นฮีเลียมในการตรวจจับการรั่วไหลเพียงเล็กน้อย

การทดสอบการซึมผ่าน: เป็นการประเมินการส่งก๊าซและไอระเหยผ่านพลาสติก ซึ่งอาจส่งผลต่อความเสถียรและอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ โดยทั่วไปคุณจะใช้เครื่องมือเช่น:

• อัตราการส่งออกซิเจน (OTR)
• อัตราการส่งผ่านไอน้ำ (WVTR)

สำหรับ ความปลอดภัยทางชีวภาพจะทำการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าพลาสติกไม่ปล่อยสารที่อาจเป็นอันตรายเมื่อสัมผัสกับยาหรือผลิตภัณฑ์อาหาร

มาตรฐานการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

เมื่อทำการทดสอบการควบคุมคุณภาพบนภาชนะพลาสติก คุณต้องปฏิบัติตาม มาตรฐานการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ:

• เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) <1207>: สิ่งนี้เสนอมาตรฐานสำหรับ CCIT รวมถึงคำอธิบายวิธีการและคำแนะนำในการสร้างขีดจำกัดและการตรวจสอบ
• แนวทางปฏิบัติของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.): ข้อกำหนดเหล่านี้กำหนดข้อบังคับสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่มีอาหารและยา
• องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO): มาตรฐาน ISO ที่เกี่ยวข้องประกอบด้วยแนวทางเกี่ยวกับวัสดุบรรจุภัณฑ์หลัก เพื่อให้มั่นใจว่าเหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์

ขึ้นอยู่กับลูกค้าและประเภทของผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการทดสอบเฉพาะลูกค้า อาจนำไปใช้ได้เช่นกัน ซึ่งอาจรวมถึงวิธีการทดสอบเพิ่มเติมหรือทางเลือกอื่น คุณมีหน้าที่รับผิดชอบในการปรับแต่งกระบวนการทดสอบให้ตรงตามข้อกำหนดส่วนบุคคลเหล่านี้

ระบบบรรจุภัณฑ์และปฏิกิริยาระหว่างวัสดุ

เมื่อเลือกระบบบรรจุภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณ การทำความเข้าใจปฏิสัมพันธ์ระหว่างวัสดุบรรจุภัณฑ์และผลิตภัณฑ์เป็นสิ่งสำคัญ การเลือกใช้วัสดุอาจส่งผลต่อความเสถียรและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่มีอยู่ภายใน

ระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติก
โดยปกติแล้ว ระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกของคุณจะประกอบด้วยวัสดุ เช่น โพลีเอทิลีนหรือโพรพิลีน วัสดุเหล่านี้ถูกเลือกเนื่องจากความทนทานต่อสารเคมีและคุณสมบัติทางกายภาพ อย่างไรก็ตาม ก๊าซและไอระเหยเหล่านี้ไม่สามารถซึมผ่านได้ และต้องมีการประเมินปฏิกิริยาระหว่างผลิตภัณฑ์กับผลิตภัณฑ์ยาอย่างระมัดระวัง

วัสดุก่อสร้าง
เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาคุณต้องระบุลักษณะของวัสดุก่อสร้าง ลักษณะเฉพาะนี้ช่วยในการระบุสารเคมีที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจเคลื่อนตัวจากบรรจุภัณฑ์พลาสติกไปยังผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของสารเคมี

การทดสอบการโต้ตอบ
มีการใช้การทดสอบต่างๆ เพื่อประเมินความเข้ากันได้:

• ความเข้ากันได้ทางเคมี: ค้นหาปฏิกิริยาระหว่างบรรจุภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ยา
• การดูดซับและการชะล้าง: กำหนดว่าส่วนประกอบใดๆ ของยาสามารถดูดซึมโดยบรรจุภัณฑ์ได้หรือไม่ หรือส่วนประกอบของบรรจุภัณฑ์ใดๆ สามารถซึมเข้าไปในผลิตภัณฑ์ได้หรือไม่
• การซึมผ่าน: ประเมินอัตราที่ก๊าซและไอระเหยสามารถผ่านวัสดุบรรจุภัณฑ์ได้

ส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์เสริม
นอกจากนี้ คุณต้องพิจารณาส่วนประกอบเสริมของบรรจุภัณฑ์ เช่น ฝาปิดหรือฉลากกาว เนื่องจากส่วนประกอบเหล่านี้มีส่วนในการรักษาความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ยาด้วย

โปรดจำไว้ว่า การเลือกระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกที่เหมาะสมเป็นส่วนสำคัญในการรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาของคุณตลอดอายุการเก็บรักษา ความรู้ของคุณเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างวัสดุบรรจุภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ยาเป็นกุญแจสำคัญในกระบวนการนี้

เทคโนโลยีการทดสอบขั้นสูง

เมื่อประเมินความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์พลาสติก คุณจะพบกับเทคโนโลยีการทดสอบขั้นสูงมากมายที่ออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณตรงตามมาตรฐานสูงสุด การทดสอบการรั่วและการทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะ (CCIT) มีความสำคัญอย่างยิ่งในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบรรจุภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในอุตสาหกรรมที่ความเป็นหมันเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง เช่น ในการทดสอบผลิตภัณฑ์ชีวเภสัช

การทดสอบการรั่ว:

• เครื่องทดสอบการรั่วไหลของการเคลื่อนไหวอย่างต่อเนื่อง ตรวจสอบรอยรั่วในการเคลื่อนที่เข้ากันได้กับระบบสายพานลำเลียงต่างๆ
• วิธีการสลายตัวแบบสุญญากาศ (ตามมาตรฐาน ASTM F2338) ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ FDA ยอมรับสำหรับ CCIT เป็นแนวทางที่ไม่ทำลายที่โดดเด่น
• การทดสอบการรั่วของแรงดันดิฟเฟอเรนเชียลซึ่งเผยให้เห็นการรั่วไหลเพียงเล็กน้อยโดยการเปรียบเทียบความแตกต่างของแรงดัน

การทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดคอนเทนเนอร์ (CCIT):

• การทดสอบการซึมผ่านของจุลินทรีย์โดยทั่วไปสำหรับภาชนะบรรจุยาปลอดเชื้อเพื่อป้องกันการปนเปื้อน
• การตรวจจับการรั่วไหลของฮีเลียมซึ่งเป็นวิธีการที่ละเอียดอ่อนในการตรวจจับอัตราการรั่วไหลที่ต่ำมากในภาชนะบรรจุยา

การวิเคราะห์วัสดุ:

• ทำความเข้าใจกับคอนเทนเนอร์ของคุณ องค์ประกอบทางเคมี เป็นพื้นฐาน สเปกโทรสโกปีและโครมาโทกราฟีขั้นสูงสามารถตรวจจับและวัดปริมาณปริมาณโมเลกุลในพลาสติกของคุณได้

ภาชนะพลาสติกจะต้องผ่านการทดสอบหลายอย่างก่อนจึงจะสามารถนำมาใช้ในเชิงพาณิชย์ได้ การทดสอบจะตรวจสอบว่าภาชนะบรรจุไม่ปล่อยสารเคมีอันตราย สามารถทนต่ออุณหภูมิที่สูงมาก และรักษาความสมบูรณ์ของโครงสร้างภายใต้แรงกดดัน แม้ว่าพลาสติกจะสะดวกสำหรับบรรจุภัณฑ์ แต่สิ่งสำคัญคือบรรจุภัณฑ์จะต้องไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อม ขั้นตอนการทดสอบที่กล่าวถึงช่วยยืนยันว่าภาชนะบรรจุอาหารและเครื่องดื่มพลาสติกที่มีจำหน่ายทั่วไปเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวด