Пластик прочно вошёл в нашу повседневную жизнь. От бутылок с водой до пищевых контейнеров пластик используется для упаковки и транспортировки самых разных продуктов. Однако, в отличие от стеклянной тары, поскольку пластик накапливается на свалках и в океанах, растет обеспокоенность по поводу его воздействия на окружающую среду. Важно, чтобы пластиковые контейнеры тщательно проверялись, чтобы гарантировать их безопасность для использования по назначению. В этой статье будут обсуждаться несколько важных испытаний пластиковых контейнеров, чтобы проверить их безопасность и долговечность.
Введение в испытания пластмасс
При выборе пластиковых контейнеров первостепенное значение имеют их качество и безопасность. Тестирование — это путь к обеспечению соответствия состава пластика строгим стандартам.
Важность тестирования
Гарантия качества: Вы должны быть уверены, что используемые вами пластиковые контейнеры высокого качества. Тестирование подтверждает их долговечность и пригодность для использования, будь то упаковка для пищевых продуктов, медикаменты или потребительские товары.
Безопасность и соответствие: Ваше спокойствие обусловлено знанием того, что пластик соответствует требованиям безопасности. Благодаря тщательному тестированию вы можете быть уверены, что материалы безопасны для использования по назначению и соответствуют таким нормам, как стандарт USP <661.1>, в котором основное внимание уделяется безопасной фармацевтической упаковке.
Основные понятия пластических испытаний
Виды тестов: Для оценки различных аспектов качества пластика проводятся различные испытания, включая устойчивость к проколу, свойства на растяжение и тесты на утечку.
Параметры тестирования: Конкретный тип пластика — ПЭВД, ПЭВП, ПЭТ или другие — влияет на требования к испытаниям. Параметры могут включать способность контейнера сохранять целостность под нагрузкой или его химический состав, гарантирующий, что из него не вымываются вредные вещества.
Ключевые тесты для оценки пластиковых контейнеров
- Остаток при проверке зажигания
- Образец пластикового контейнера поджигают и измеряют остаток, оставшийся после возгорания, для определения соответствия нормам. Это позволяет проверить наличие неорганических остатков.
- Тест на тяжелые металлы
- Образец пластикового контейнера анализируется для количественного определения содержания тяжелых металлов, которое должно соответствовать установленным нормам.
- Биологическое тестирование
- Экстракты пластикового материала проверяются на токсичность с использованием тестов диффузии в агаре, прямого контакта и элюирования. Это оценивает биологическую реактивность.
- Тест на водную атаку
- Пластиковый контейнер обрабатывают диоксидом серы, а затем наполняют водой. Щелочность воды измеряется, чтобы проверить, не вытекла ли из емкости излишняя щелочь.
- Тест на прозрачность
- Пластиковый контейнер наполняют эталонными суспензиями известной мутности и оценивают визуально для определения прозрачности и обнаружения помутнения.
Процедуры тестирования и контроль качества
Когда вы обеспечиваете качество пластиковых контейнеров, очень важно следовать тщательным процедурам тестирования и понимать нормативные стандарты, которым должны соответствовать эти продукты.
Конкретные методы тестирования
Тестирование целостности закрытия контейнера (CCIT): Это важнейший набор тестов, гарантирующий правильность запечатывания контейнеров, предотвращение утечек, стерильность продукта и поддержание эффективности содержимого. Методы включают в себя:
- Тест на распад вакуума: Обнаруживает утечки путем измерения изменений давления.
- Тест на проникновение красителя: Включает погружение запечатанного контейнера в краситель, чтобы наблюдать, проникает ли какой-либо краситель в контейнер.
- Метод индикаторного газа: Использует газы, такие как гелий, для обнаружения мелких утечек.
Тестирование на проникновение: При этом оценивается пропускание газов и паров через пластик, что может повлиять на стабильность и срок годности продукта. Обычно вы будете использовать такие инструменты, как:
- Скорость передачи кислорода (OTR)
- Скорость передачи водяного пара (WVTR)
Для Биологическая безопасностьпроводятся тесты, чтобы убедиться, что пластик не выделяет веществ, которые могут быть вредными при контакте с фармацевтическими препаратами или пищевыми продуктами.
Стандарты соответствия нормативным требованиям
При проведении испытаний по контролю качества пластиковой тары необходимо придерживаться Стандарты соответствия нормативным требованиям для обеспечения безопасности и эффективности:
- Фармакопея США (USP) <1207>: Предлагает стандарт CCIT, включая описания методов и рекомендации по установлению пределов и проверке.
- Рекомендации Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA): Они содержат правила для упаковочных материалов, содержащих пищевые и фармацевтические препараты.
- Международная организация по стандартизации (ISO): Соответствующие стандарты ISO включают рекомендации по первичным упаковочным материалам, обеспечивающие их пригодность для использования по назначению.
В зависимости от клиента и типа продукта, процедуры тестирования, специфичные для клиента также могут применяться, которые могут включать дополнительные или альтернативные методы тестирования. На вас лежит ответственность адаптировать процесс тестирования в соответствии с этими индивидуальными требованиями.
Упаковочные системы и взаимодействие материалов
При выборе системы упаковки для ваших фармацевтических продуктов или медицинских устройств решающее значение имеет понимание взаимодействия между упаковочным материалом и продуктом. Выбор материала может повлиять на стабильность и безопасность содержащегося в нем лекарственного препарата.
Системы пластиковой упаковки
Обычно ваши пластиковые упаковочные системы состоят из таких материалов, как полиэтилен или полипропилен. Эти материалы выбраны из-за их химической стойкости и физических свойств. Однако они не непроницаемы для газов и паров, и их взаимодействие с лекарственным препаратом необходимо тщательно оценивать.
Материал конструкции
Для обеспечения безопасности лекарственного препарата необходимо охарактеризовать материал конструкции. Эта характеристика помогает идентифицировать любые потенциальные химические вещества, которые могут мигрировать из пластиковой упаковки в лекарственный препарат, потенциально изменяя его эффективность или безопасность.
Тесты на взаимодействие
Для оценки совместимости используются различные тесты:
- Химическая совместимость: Это позволяет выявить любые реакции между упаковкой и лекарственным препаратом.
- Сорбция и выщелачивание: Определяет, могут ли какие-либо компоненты препарата впитываться в упаковку или могут ли какие-либо компоненты упаковки проникать в продукт.
- Проникновение: оценивает скорость прохождения газов и паров через упаковочный материал.
Вспомогательные компоненты упаковки
Кроме того, вы должны учитывать любые вспомогательные компоненты упаковки, такие как затворы или клейкие этикетки, поскольку они также играют роль в сохранении целостности фармацевтической упаковки.
Помните, что выбор правильной системы пластиковой упаковки является неотъемлемой частью поддержания качества вашей фармацевтической продукции на протяжении всего срока ее хранения. Ваши знания о взаимодействии упаковочных материалов и лекарственного препарата являются ключом к этому процессу.
Передовые технологии тестирования
При оценке целостности пластиковых контейнеров вы столкнетесь с различными передовыми технологиями тестирования, разработанными для обеспечения соответствия вашей продукции самым высоким стандартам. Тестирование на герметичность и тестирование целостности укупорочных средств контейнеров (CCIT) имеют решающее значение для оценки безопасности и эффективности упаковки, особенно в отраслях, где стерильность имеет первостепенное значение, например, при тестировании биофармацевтической продукции.
Тестирование на утечку:
- Течеискатели непрерывного движения проверка герметичности в движении, совместима с различными конвейерными системами.
- Метод вакуумного распада (в соответствии с ASTM F2338), признанным FDA стандартом CCIT, является известным неразрушающим подходом.
- Проверка герметичности при перепаде давления, который выявляет мельчайшие утечки путем сравнения разницы давлений.
Тестирование целостности закрытия контейнера (CCIT):
- Тестирование проникновения микроорганизмов, обычно для стерильных фармацевтических контейнеров, чтобы предотвратить загрязнение.
- Обнаружение утечек гелия, чувствительный метод обнаружения очень низких скоростей утечек в фармацевтических контейнерах.
Анализ материалов:
- Понимание вашего контейнера химический состав является фундаментальным. Передовая спектроскопия и хроматография позволяют обнаружить и количественно оценить молекулярное содержание вашего пластика.
Пластиковые контейнеры должны пройти различные испытания, прежде чем их можно будет использовать в коммерческих целях. Испытания проверяют, что контейнеры не выделяют вредные химические вещества, могут выдерживать экстремальные температуры и сохранять свою структурную целостность под давлением. Хотя пластик удобен для упаковки, крайне важно, чтобы контейнеры не подвергали опасности здоровье человека и окружающую среду. Обсуждаемые процедуры тестирования помогают подтвердить, что имеющиеся в продаже пластиковые контейнеры для пищевых продуктов и напитков соответствуют строгим стандартам безопасности.