Teste para recipientes plásticos: garantindo segurança e qualidade

Os plásticos tornaram-se onipresentes em nossas vidas diárias. De garrafas de água a recipientes para alimentos, o plástico é usado para embalar e transportar uma grande variedade de produtos. No entanto, ao contrário dos recipientes de vidro, à medida que os plásticos se acumulam em aterros e oceanos, aumentam as preocupações sobre o seu impacto ambiental. É importante que os recipientes de plástico sejam rigorosamente testados para garantir que sejam seguros para os usos pretendidos. Este artigo discutirá vários testes importantes realizados em recipientes plásticos para verificar sua segurança e durabilidade.

Introdução aos testes de plástico

Ao selecionar recipientes de plástico, sua qualidade e segurança são fundamentais. Os testes são a porta de entrada para garantir que a composição do plástico atenda a padrões rigorosos.

Importância dos testes

Garantia da Qualidade: Você precisa confiar que os recipientes de plástico que usa são de alta qualidade. Os testes certificam sua durabilidade e adequação à finalidade, seja para embalagens de alimentos, suprimentos médicos ou produtos de consumo.

Segurança e Conformidade: Sua tranquilidade vem de saber que os plásticos atendem às normas de segurança. Através de testes rigorosos, você tem certeza de que os materiais são seguros para o uso pretendido e estão em conformidade com regulamentações como o padrão USP <661.1>, com foco em embalagens farmacêuticas seguras.

Conceitos Básicos de Testes Plásticos

Tipos de testes: Uma variedade de testes, incluindo resistência à perfuração, propriedades de tração e testes de vazamento, são realizados para avaliar diferentes aspectos da qualidade do plástico. 

Parâmetros de teste: O tipo específico de plástico – LDPE, HDPE, PET ou outros – afeta os requisitos de teste. Os parâmetros podem incluir a capacidade do recipiente de manter a integridade sob estresse ou sua composição química, garantindo que não lixivie substâncias nocivas.

Principais testes avaliam recipientes de plástico

1. Resíduo no teste de ignição

• Uma amostra do recipiente plástico é acesa e o resíduo deixado após a ignição é medido para determinar a conformidade com os limites. Isso verifica se há resíduos inorgânicos.

2. Teste de Metais Pesados

• A amostra do recipiente plástico é analisada para quantificar o teor de metais pesados presentes, que deve obedecer aos limites estabelecidos.

3. Testes Biológicos

• Extratos do material plástico são testados quanto à toxicidade usando difusão em ágar, contato direto e testes de eluição. Isso avalia a reatividade biológica.

4. Teste de Ataque de Água

• O recipiente de plástico é tratado com dióxido de enxofre e depois enchido com água. A alcalinidade da água é medida para verificar se houve lixiviação excessiva de álcali do recipiente.

5. Teste de transparência

• O recipiente de plástico é preenchido com suspensões de referência de turbidez conhecida e avaliado visualmente para avaliar a clareza e detectar turbidez.

Procedimentos de Teste e Controle de Qualidade

Ao garantir a qualidade dos recipientes plásticos, é crucial seguir procedimentos de teste completos e compreender os padrões regulatórios que esses produtos devem atender.

Métodos de teste específicos

Teste de integridade de fechamento de contêiner (CCIT): Este é um conjunto crítico de testes que garante que os recipientes foram devidamente selados, evitando vazamentos, garantindo a esterilidade do produto e mantendo a eficácia do conteúdo. Os métodos incluem:

• Teste de deterioração de vácuo: Detecta vazamentos medindo mudanças na pressão.
• Teste de ingresso de corante: Envolve a imersão de um recipiente lacrado em corante para observar se algum corante penetra no recipiente.
• Método de gás traçador: Usa gases como o hélio na detecção de vazamentos mínimos.

Teste de permeação: Avalia a transmissão de gases e vapores através do plástico, o que pode afetar a estabilidade e o prazo de validade do produto. Você normalmente usará ferramentas como:

• Taxa de transmissão de oxigênio (OTR)
• Taxa de transmissão de vapor de água (WVTR)

Para Segurança Biológica, são realizados testes para garantir que o plástico não libere substâncias que possam ser nocivas quando em contato com produtos farmacêuticos ou alimentícios.

Padrões de Conformidade Regulatória

Ao realizar testes de controle de qualidade em recipientes plásticos, você deve seguir Padrões de Conformidade Regulatória para garantir segurança e eficácia:

• Farmacopeia dos EUA (USP) <1207>: Oferece um padrão para CCIT, incluindo descrições de métodos e orientações sobre estabelecimento de limites e validação.
• Diretrizes da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA): Fornecem regulamentações para materiais de embalagem que contenham alimentos e produtos farmacêuticos.
• Organização Internacional de Normalização (ISO): Os padrões ISO relevantes incluem diretrizes sobre materiais de embalagem primária, garantindo que sejam adequados para o uso pretendido.

Dependendo do cliente e do tipo de produto, procedimentos de teste específicos do cliente também podem ser aplicáveis, o que pode incluir métodos de teste adicionais ou alternativos. É sua responsabilidade adaptar o processo de teste para atender a esses requisitos individuais.

Sistemas de embalagem e interações de materiais

Ao selecionar um sistema de embalagem para seus produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos, é crucial compreender a interação entre o material de embalagem e o produto. A escolha do material pode influenciar a estabilidade e a segurança do medicamento contido nele.

Sistemas de embalagens plásticas
Normalmente, seus sistemas de embalagens plásticas são compostos de materiais como polietileno ou polipropileno. Esses materiais são selecionados por sua resistência química e propriedades físicas. Porém, não são impermeáveis a gases e vapores, e sua interação com o medicamento deve ser cuidadosamente avaliada.

Material de Construção
Para garantir a segurança do medicamento, é necessário caracterizar o material de construção. Esta caracterização ajuda a identificar quaisquer potenciais produtos químicos que possam migrar da embalagem plástica para o medicamento, alterando potencialmente a sua eficácia ou segurança.

Testes para interação
Vários testes são empregados para avaliar a compatibilidade:

• Compatibilidade Química: procura quaisquer reações entre a embalagem e o medicamento.
• Sorção e Lixiviação: Determina se algum componente do medicamento pode ser absorvido pela embalagem ou se algum componente da embalagem pode penetrar no produto.
• Permeação: Avalia a taxa na qual gases e vapores podem passar pelo material de embalagem.

Componentes Auxiliares de Embalagem
Além disso, você deve considerar quaisquer componentes auxiliares da embalagem, como tampas ou etiquetas adesivas, pois eles também desempenham um papel na manutenção da integridade da embalagem farmacêutica.

Lembre-se de que selecionar o sistema de embalagem plástica correto é essencial para manter a qualidade de seus produtos farmacêuticos durante toda a vida útil. Seu conhecimento das interações entre os materiais de embalagem e o medicamento é fundamental para esse processo.

Tecnologias de testes avançados

Ao avaliar a integridade dos recipientes plásticos, você encontrará diversas tecnologias de testes avançadas projetadas para garantir que seus produtos atendam aos mais altos padrões. Os testes de vazamento e os testes de integridade do fechamento de recipientes (CCIT) são cruciais para avaliar a segurança e a eficácia das embalagens, especialmente em indústrias onde a esterilidade é fundamental, como nos testes de produtos biofarmacêuticos.

Teste de vazamento:

• Testadores de vazamento de movimento contínuo verifique se há vazamentos em movimento, compatível com vários sistemas de transporte.
• Método de decaimento de vácuo (conforme ASTM F2338), um padrão reconhecido pela FDA para CCIT, é uma abordagem não destrutiva proeminente.
• Teste de vazamento de pressão diferencial, que revela vazamentos mínimos comparando diferenças de pressão.

Teste de integridade de fechamento de contêiner (CCIT):

• Teste de entrada microbiana, normalmente para recipientes farmacêuticos estéreis para evitar contaminação.
• Detecção de vazamento de hélio, um método sensível para detectar taxas de vazamento muito baixas em recipientes farmacêuticos.

Análise de Materiais:

• Entendendo o seu contêiner composição química é fundamental. Espectroscopia e cromatografia avançadas podem detectar e quantificar o conteúdo molecular de seus plásticos.

Os recipientes de plástico devem passar por vários testes antes de poderem ser usados comercialmente. Os testes verificam se os recipientes não lixiviam produtos químicos nocivos, se podem suportar temperaturas extremas e se mantêm a sua integridade estrutural sob pressão. Embora os plásticos sejam convenientes para embalagens, é fundamental que os recipientes não ponham em perigo a saúde humana ou o ambiente. Os procedimentos de teste discutidos ajudam a confirmar que os recipientes plásticos para alimentos e bebidas disponíveis no mercado atendem a padrões de segurança rigorosos