플라스틱 용기 테스트: 안전성과 품질 보장

플라스틱은 우리 일상생활 어디에나 존재하게 되었습니다. 물병부터 식품 용기까지 플라스틱은 다양한 제품을 포장하고 운반하는 데 사용됩니다. 하지만 유리용기와 달리 플라스틱은 매립지나 바다에 쌓이면서 환경에 미치는 영향에 대한 우려가 커졌습니다. 플라스틱 용기는 엄격한 테스트를 거쳐 원래 용도에 적합한지 확인하는 것이 중요합니다. 이 기사에서는 안전성과 내구성을 확인하기 위해 플라스틱 용기에 수행되는 몇 가지 중요한 테스트에 대해 설명합니다.

플라스틱 테스트 소개

플라스틱 용기를 선택할 때는 품질과 안전성이 가장 중요합니다. 테스트는 플라스틱 구성이 엄격한 표준을 충족하는지 확인하는 관문입니다.

테스트의 중요성

품질 보증: 당신이 사용하는 플라스틱 용기가 고품질이라는 믿음이 필요합니다. 테스트를 통해 식품 포장, 의료 용품, 소비재 등 용도에 따른 내구성과 적합성을 인증합니다.

안전 및 규정 준수: 플라스틱이 안전규정을 준수하고 있다는 사실이 마음의 평안을 가져다줍니다. 엄격한 테스트를 통해 재료가 의도된 용도에 안전하고 안전한 의약품 포장에 초점을 맞춘 USP <661.1> 표준과 같은 규정을 준수한다는 것을 확신할 수 있습니다.

플라스틱 테스트의 기본 개념

테스트 유형: 플라스틱 품질의 다양한 측면을 평가하기 위해 펑크 저항성, 인장 특성, 누출 테스트 등 다양한 테스트를 수행합니다. 

테스트 매개변수: LDPE, HDPE, PET 등 특정 유형의 플라스틱이 테스트 요구 사항에 영향을 미칩니다. 매개변수에는 스트레스 하에서 무결성을 유지하는 용기의 능력이나 화학적 구성이 포함될 수 있으며, 유해 물질이 침출되지 않도록 보장합니다.

주요 테스트는 플라스틱 용기를 평가합니다.

1. 점화 테스트 잔류물

• 플라스틱 용기 샘플을 점화하고 점화 후 남은 잔류물을 측정하여 한계 준수 여부를 결정합니다. 무기 잔류물이 있는지 확인합니다.

2. 중금속 테스트

• 플라스틱 용기 샘플을 분석하여 존재하는 중금속 수준을 정량화하며, 이는 설정된 한계를 준수해야 합니다.

3. 생물학적 테스트

• 플라스틱 물질의 추출물은 한천 확산, 직접 접촉 및 용출 테스트를 사용하여 독성을 테스트합니다. 이것은 생물학적 반응성을 평가합니다.

4. 물 공격 테스트

• 플라스틱 용기를 이산화황으로 처리한 후 물로 채웁니다. 물의 알칼리도를 측정하여 과도한 알칼리가 용기에서 용출되었는지 확인합니다.

5. 투명성 테스트

• 플라스틱 용기는 탁도가 알려진 기준 현탁액으로 채워지며 시각적으로 평가되어 투명도를 판단하고 탁도를 감지합니다.

테스트 절차 및 품질 관리

플라스틱 용기의 품질을 보장하려면 철저한 테스트 절차를 따르고 이러한 제품이 충족해야 하는 규제 표준을 이해하는 것이 중요합니다.

특정 테스트 방법

용기 마개 무결성 테스트(CCIT): 이는 용기가 제대로 밀봉되었는지 확인하고, 누출을 방지하며, 제품 무균성을 보장하고, 내용물의 효능을 유지하는지 확인하는 중요한 테스트 모음입니다. 방법은 다음과 같습니다.

• 진공 부패 테스트: 압력 변화를 측정하여 누출을 감지합니다.
• 염료 침투 테스트: 염료가 용기에 침투하는지 관찰하기 위해 밀봉된 용기를 염료에 담그는 것이 포함됩니다.
• 추적 가스 방법: 미세한 누출을 감지하는 데 헬륨과 같은 가스를 사용합니다.

침투 테스트: 이는 제품의 안정성과 유효 기간에 영향을 미칠 수 있는 플라스틱을 통한 가스 및 증기의 전달을 평가합니다. 일반적으로 다음과 같은 도구를 사용하게 됩니다.

• 산소 투과율(OTR)
• 수증기 투과율(WVTR)

을 위한 생물학적 안전성, 플라스틱이 의약품이나 식품과 접촉했을 때 유해할 수 있는 물질을 방출하지 않는지 확인하기 위한 테스트가 수행됩니다.

규제 준수 표준

플라스틱 용기에 대한 품질 관리 테스트를 수행할 때는 다음 사항을 준수해야 합니다. 규제 준수 표준 안전성과 효능을 보장하기 위해:

• 미국 약전(USP) <1207>: 이는 한계 설정 및 검증에 대한 방법 설명과 지침을 포함하여 CCIT에 대한 표준을 제공합니다.
• 식품의약국(FDA) 지침: 식품 및 의약품이 포함된 포장재에 대한 규정을 규정하고 있습니다.
• 국제표준화기구(ISO): 관련 ISO 표준에는 주요 포장재에 대한 지침이 포함되어 있어 해당 재료가 의도된 용도에 적합함을 보장합니다.

고객의 성향과 제품의 종류에 따라 고객별 테스트 절차 추가 또는 대체 테스트 방법이 포함될 수도 있습니다. 이러한 개별 요구 사항을 충족하도록 테스트 프로세스를 조정하는 것은 귀하의 책임입니다.

포장 시스템 및 재료 상호 작용

의약품이나 의료 기기용 포장 시스템을 선택할 때 포장 재료와 제품 간의 상호 작용을 이해하는 것이 중요합니다. 재료 선택은 포함된 의약품의 안정성과 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다.

플라스틱 포장 시스템
일반적으로 플라스틱 포장 시스템은 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌과 같은 재료로 구성됩니다. 이러한 재료는 내화학성과 물리적 특성을 고려하여 선택됩니다. 그러나 가스나 증기가 통과하지 못하므로 의약품과의 상호작용을 주의 깊게 평가해야 합니다.

건축재료
의약품의 안전성을 보장하려면 구성 재료의 특성을 파악해야 합니다. 이러한 특성화는 플라스틱 포장에서 의약품으로 이동하여 효능이나 안전성을 잠재적으로 변경할 수 있는 잠재적인 화학 물질을 식별하는 데 도움이 됩니다.

상호작용 테스트
호환성을 평가하기 위해 다양한 테스트가 사용됩니다.

• 화학적 호환성: 포장과 의약품 사이의 반응을 살펴봅니다.
• 흡착 및 침출: 의약품의 성분이 포장재에 의해 흡수될 수 있는지 또는 포장 성분이 제품에 침출될 수 있는지를 판단합니다.
• 침투: 가스와 증기가 포장재를 통과할 수 있는 속도를 평가합니다.

보조 포장 구성 요소
또한, 마개나 접착 라벨과 같은 보조 포장 구성 요소도 고려해야 합니다. 이는 의약품 포장의 무결성을 유지하는 데에도 중요한 역할을 하기 때문입니다.

올바른 플라스틱 포장 시스템을 선택하는 것은 유효 기간 동안 의약품의 품질을 유지하는 데 필수적이라는 점을 기억하십시오. 포장 재료와 의약품 간의 상호 작용에 대한 지식이 이 과정의 핵심입니다.

고급 테스트 기술

플라스틱 용기의 무결성을 평가할 때 귀하의 제품이 최고 표준을 충족하는지 확인하기 위해 고안된 다양한 고급 테스트 기술을 접하게 됩니다. 누출 테스트와 CCIT(용기 마개 완전성 테스트)는 포장의 안전성과 효능을 평가하는 데 매우 중요합니다. 특히 바이오제약 제품 테스트와 같이 멸균성이 가장 중요한 산업에서는 더욱 그렇습니다.

누출 테스트:

• 연속 모션 누출 테스터 다양한 컨베이어 시스템과 호환되며 동작 중 누출을 확인합니다.
• 진공 붕괴 방식 (ASTM F2338에 따름) CCIT에 대한 FDA 인정 표준은 탁월한 비파괴 접근 방식입니다.
• 차압 누출 테스트, 압력 차이를 비교하여 미세한 누출을 나타냅니다.

용기 마개 무결성 테스트(CCIT):

• 미생물 침투 테스트, 일반적으로 오염을 방지하기 위한 멸균 의약품 용기에 사용됩니다.
• 헬륨 누출 감지, 의약품 용기의 매우 낮은 누출률을 감지하는 민감한 방법입니다.

재료 분석:

• 컨테이너 이해 화학적 구성 요소 근본적이다. 고급 분광학 및 크로마토그래피는 플라스틱의 분자 함량을 감지하고 정량화할 수 있습니다.

플라스틱 용기는 상업적으로 사용되기 전에 다양한 테스트를 통과해야 합니다. 테스트를 통해 용기가 유해한 화학 물질을 침출하지 않고, 극한의 온도를 견딜 수 있으며, 압력 하에서도 구조적 무결성을 유지하는지 확인합니다. 플라스틱은 포장하기에 편리하지만 용기가 인간의 건강이나 환경을 위험에 빠뜨리지 않는 것이 중요합니다. 논의된 테스트 절차는 시중에서 판매되는 플라스틱 식품 및 음료 용기가 엄격한 안전 표준을 충족하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.