Prueba para envases de plástico: garantizar la seguridad y la calidad

Los plásticos se han vuelto omnipresentes en nuestra vida diaria. Desde botellas de agua hasta envases de alimentos, el plástico se utiliza para envasar y transportar una amplia variedad de productos. Sin embargo, a diferencia de los envases de vidrio, a medida que los plásticos se acumulan en los vertederos y océanos, ha aumentado la preocupación por su impacto ambiental. Es importante que los contenedores de plástico se prueben rigurosamente para garantizar que sean seguros para los usos previstos. Este artículo analizará varias pruebas importantes que se realizan en contenedores de plástico para verificar su seguridad y durabilidad.

Introducción a las pruebas de plástico

Al seleccionar envases de plástico, su calidad y seguridad son primordiales. Las pruebas son la puerta de entrada para garantizar que la composición del plástico cumpla con estándares estrictos.

Importancia de las pruebas

Seguro de calidad: Debes confiar en que los envases de plástico que utilizas son de alta calidad. Las pruebas certifican su durabilidad e idoneidad para su uso, ya sea para envases de alimentos, suministros médicos o productos de consumo.

Seguridad y cumplimiento: Su tranquilidad proviene de saber que los plásticos cumplen con las normas de seguridad. A través de pruebas rigurosas, tiene la seguridad de que los materiales son seguros para el uso previsto y cumplen con regulaciones como la norma USP <661.1>, centrándose en envases farmacéuticos seguros.

Conceptos básicos de pruebas de plástico

Tipos de pruebas: Se realizan una variedad de pruebas, que incluyen resistencia a la perforación, propiedades de tracción y pruebas de fugas, para evaluar diferentes aspectos de la calidad del plástico. 

Parámetros de prueba: El tipo específico de plástico (LDPE, HDPE, PET u otros) afecta los requisitos de prueba. Los parámetros pueden incluir la capacidad del contenedor para mantener la integridad bajo estrés o su composición química, asegurando que no lixivie sustancias nocivas.

Pruebas clave evalúan envases de plástico

1. Residuos en la prueba de encendido

• Se enciende una muestra del recipiente de plástico y se mide el residuo que queda después de la ignición para determinar el cumplimiento de los límites. Esto busca residuos inorgánicos.

2. Prueba de metales pesados

• La muestra del envase de plástico se analiza para cuantificar el nivel de metales pesados presentes, los cuales deben cumplir con los límites establecidos.

3. Pruebas biológicas

• Se analiza la toxicidad de los extractos del material plástico mediante pruebas de difusión en agar, contacto directo y elución. Esto evalúa la reactividad biológica.

4. Prueba de ataque de agua

• El recipiente de plástico se trata con dióxido de azufre y luego se llena con agua. Se mide la alcalinidad del agua para comprobar si se ha filtrado un exceso de álcali del recipiente.

5. Prueba de transparencia

• El recipiente de plástico se llena con suspensiones de referencia de turbidez conocida y se evalúa visualmente para juzgar la claridad y detectar turbidez.

Procedimientos de prueba y control de calidad

Cuando se garantiza la calidad de los contenedores de plástico, es fundamental seguir procedimientos de prueba exhaustivos y comprender los estándares reglamentarios que deben cumplir estos productos.

Métodos de prueba específicos

Pruebas de integridad del cierre de contenedores (CCIT): Este es un conjunto crítico de pruebas que garantizan que los contenedores se hayan sellado adecuadamente, evitando fugas, garantizando la esterilidad del producto y manteniendo la eficacia del contenido. Los métodos incluyen:

• Prueba de caída del vacío: Detecta fugas midiendo cambios de presión.
• Prueba de ingreso de tinte: Consiste en sumergir un recipiente sellado en tinte para observar si algún tinte penetra en el recipiente.
• Método del gas trazador: Utiliza gases como el helio para detectar fugas diminutas.

Pruebas de permeación: Este evalúa la transmisión de gases y vapores a través del plástico, lo que podría afectar la estabilidad y vida útil del producto. Normalmente utilizará herramientas como:

• Tasa de transmisión de oxígeno (OTR)
• Tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR)

Para Seguridad biológica, se realizan pruebas para garantizar que el plástico no libere sustancias que puedan ser nocivas al entrar en contacto con productos farmacéuticos o alimenticios.

Estándares de cumplimiento regulatorio

Al realizar pruebas de control de calidad en contenedores de plástico, debe cumplir con Estándares de cumplimiento regulatorio Para garantizar la seguridad y eficacia:

• Farmacopea de EE. UU. (USP) <1207>: Ofrece un estándar para CCIT, que incluye descripciones de métodos y orientación sobre el establecimiento de límites y validación.
• Directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): Proporcionan regulaciones para materiales de embalaje que contienen alimentos y productos farmacéuticos.
• Organización Internacional de Normalización (ISO): Las normas ISO pertinentes incluyen directrices sobre los materiales de embalaje primario, garantizando que sean adecuados para el uso previsto.

Dependiendo del cliente y del tipo de producto, procedimientos de prueba específicos del cliente También pueden aplicarse, que pueden incluir métodos de prueba adicionales o alternativos. Es su responsabilidad adaptar el proceso de prueba para cumplir con estos requisitos individuales.

Sistemas de embalaje e interacciones de materiales.

Al seleccionar un sistema de embalaje para sus productos farmacéuticos o dispositivos médicos, es fundamental comprender la interacción entre el material de embalaje y el producto. La elección del material puede influir en la estabilidad y seguridad del medicamento que contiene.

Sistemas de embalaje de plástico
Normalmente, sus sistemas de embalaje de plástico están compuestos de materiales como polietileno o polipropileno. Estos materiales se seleccionan por su resistencia química y propiedades físicas. Sin embargo, no son impermeables a gases y vapores y su interacción con el medicamento debe evaluarse cuidadosamente.

Material de construcción
Para garantizar la seguridad del medicamento, es necesario caracterizar el material de construcción. Esta caracterización ayuda a identificar posibles sustancias químicas que puedan migrar del envase de plástico al producto farmacéutico, alterando potencialmente su eficacia o seguridad.

Pruebas de interacción
Se emplean varias pruebas para evaluar la compatibilidad:

• Compatibilidad química: Esto busca cualquier reacción entre el empaque y el medicamento.
• Sorción y Lixiviación: Determina si alguno de los componentes del medicamento puede ser absorbido por el empaque o si alguno de los componentes del empaque puede filtrarse al producto.
• Penetración: Evalúa la velocidad a la que los gases y vapores pueden pasar a través del material de embalaje.

Componentes de embalaje auxiliares
Además, debe considerar cualquier componente auxiliar del embalaje, como cierres o etiquetas adhesivas, ya que también desempeñan un papel en el mantenimiento de la integridad del paquete farmacéutico.

Recuerde, seleccionar el sistema de envasado de plástico adecuado es fundamental para mantener la calidad de sus productos farmacéuticos durante toda su vida útil. Su conocimiento de las interacciones entre los materiales de embalaje y el medicamento es clave para este proceso.

Tecnologías de prueba avanzadas

Al evaluar la integridad de los contenedores de plástico, encontrará varias tecnologías de prueba avanzadas diseñadas para garantizar que sus productos cumplan con los más altos estándares. Las pruebas de fugas y las pruebas de integridad del cierre de contenedores (CCIT) son cruciales para evaluar la seguridad y eficacia del embalaje, especialmente en industrias donde la esterilidad es primordial, como en las pruebas de productos biofarmacéuticos.

Prueba de fugas:

• Probadores de fugas de movimiento continuo Comprueba si hay fugas en movimiento, compatible con varios sistemas de transporte.
• Método de decadencia al vacío (según ASTM F2338), un estándar reconocido por la FDA para CCIT, es un enfoque no destructivo destacado.
• Prueba de fugas de presión diferencial, que revela fugas diminutas comparando diferencias de presión.

Pruebas de integridad del cierre de contenedores (CCIT):

• Pruebas de ingreso microbiano, normalmente para envases farmacéuticos estériles para evitar la contaminación.
• Detección de fugas de helio, un método sensible para detectar tasas de fuga muy bajas en envases farmacéuticos.

Análisis de materiales:

• Entendiendo su contenedor composición química es fundamental. La espectroscopia y cromatografía avanzadas pueden detectar y cuantificar el contenido molecular de sus plásticos.

Los contenedores de plástico deben pasar una variedad de pruebas antes de poder usarse comercialmente. Las pruebas verifican que los contenedores no liberen productos químicos nocivos, puedan soportar temperaturas extremas y mantengan su integridad estructural bajo presión. Si bien los plásticos son convenientes para el embalaje, es fundamental que los contenedores no pongan en peligro la salud humana ni el medio ambiente. Los procedimientos de prueba analizados ayudan a confirmar que los envases de plástico para alimentos y bebidas disponibles comercialmente cumplen con estrictos estándares de seguridad.